Produksi Syda/Shutterstock
Rektor mengharapkan vaksin pertama yang disetujui untuk Eropa akan tersedia pada bulan Desember atau awal tahun 2021. Otoritas regulasi Eropa EMA ingin menjelaskan prosesnya kepada siapa pun yang berminat pada 11 Desember.
Vaksin dari Biotec dan Pfizer serta Moderna, yang sudah dalam tahap “tinjauan bergulir” dengan otoritas persetujuan Eropa EMA, akan dibahas.
Tugas EMA adalah mengoordinasikan obat-obatan dan vaksin di Eropa. Persetujuan untuk seluruh negara anggota UE kemudian dilakukan oleh Komisi Eropa.
Kanselir Angela Merkel (CDU) dan Ursula von der Leyen, ketua Komisi UE, menaruh harapan besar terhadap persetujuan cepat vaksin corona. Merkel memperkirakan vaksin corona akan disetujui di Eropa pada awal Desember atau “sangat cepat setelah pergantian tahun”, seperti yang dia katakan pada Kamis malam setelah konsultasi video antara kepala negara dan pemerintahan UE.
Von der Leyen mengatakan bahwa vaksin dari Biotec dan Pfizer serta Moderna bisa mendapatkan persetujuan pasar bersyarat pada paruh kedua bulan Desember – jika semuanya berjalan lancar. Perusahaan Biontech yang berbasis di Mainz dan mitranya di Amerika, Pfizer, mengumumkan pada hari Rabu bahwa efektivitas vaksin mereka mencapai 95 persen – bahkan lebih tinggi dari yang diketahui sebelumnya. Perusahaan Amerika Moderna baru-baru ini menghitung efisiensi persiapannya sebesar 94,5 persen.
European Medicines Agency (EMA) sendiri telah mengumumkan akan terbuka untuk semua pihak yang berkepentingan pada 11 Desember mendatang Atur pertemuan virtualuntuk menjelaskan proses pengembangan, evaluasi, otorisasi dan pemantauan keamanan vaksin Covid-19 di UE.
Hal ini juga akan memberikan kesempatan kepada masyarakat dan pemangku kepentingan untuk menyampaikan pendapat dan menyampaikan kebutuhan, harapan, dan kekhawatiran mereka, yang akan dipertimbangkan oleh EMA dan Jaringan Regulasi Obat Eropa dalam proses pengambilan keputusan.
Tiga vaksin sedang dalam proses persetujuan “bergulir”.
EMA saat ini sedang dalam proses persetujuan untuk tiga calon vaksin corona: the Vaksin Universitas Oxford dan AstraZeneca bahan aktif disebut BNT162b2 dari Biontech dan Pfizer, serta pada 16 November Kandidat mRNA-1273 dari Moderna.
Persetujuan terjadi dalam apa yang disebut “tinjauan bergulir” – sebuah “tinjauan bergulir”, yaitu evaluasi data yang berkelanjutan – yang ditetapkan untuk prosedur persetujuan yang sangat mendesak. Artinya, sebagian permohonan mengenai mutu, keamanan, dan kemanjuran vaksin dapat diajukan dan dievaluasi sebelum permohonan lengkap diajukan. Sampai ada cukup data untuk permohonan persetujuan formal.
Tugas EMA adalah mengoordinasikan obat-obatan dan vaksin di Eropa dalam prosedur terpusat. Persetujuan untuk seluruh negara anggota UE kemudian dilakukan oleh Komisi Eropa.
dengan dpa
Baca juga
