Analisis akhir vaksin corona dari Biontech dan Pfizer telah tersedia, seperti yang dilakukan kedua perusahaan tersebut dalam analisis bersama jumpa pers Diumumkan pada hari Rabu. Evaluasi studi tahap 3 ini sangat menjanjikan: terdapat 95 persen efektivitas melawan Covid-19. Efektivitas ini ditemukan pada semua kelompok umur dan gender. Efektivitas yang diamati pada orang dewasa di atas usia 65 tahun adalah lebih dari 94 persen.

170 kasus terkonfirmasi Covid-19 dievaluasi dalam uji klinis, dengan 162 kasus diamati pada kelompok plasebo dan hanya delapan pada kelompok peserta yang divaksinasi. Total ada sepuluh kasus Covid-19 yang parah, dengan sembilan kasus diamati pada kelompok plasebo dan satu kasus pada kelompok yang divaksinasi dengan bahan aktif BNT162b2.

Semua data keamanan yang disyaratkan oleh FDA AS kini telah dipenuhi. Vaksin ini dapat ditoleransi dengan baik pada semua populasi dengan lebih dari 43.000 peserta di seluruh dunia – tidak ada masalah keamanan yang serius. 3,8 persen subjek mengalami kelelahan setelah vaksinasi dan 2 persen mengalami sakit kepala.

Kedua perusahaan tersebut kini ingin mengajukan permohonan persetujuan darurat di AS “dalam beberapa hari” dan bertukar data dengan otoritas pengawas dan pengatur lainnya di seluruh dunia. Pfizer dan Biontech juga berencana untuk menyerahkan data kemanjuran dan keamanan penelitian tersebut untuk ditinjau oleh rekan sejawat dalam jurnal ilmiah setelah analisis data selesai.

Diperkirakan hingga 1,3 miliar dosis vaksin akan diproduksi pada akhir tahun 2021

“Hasil penelitian ini merupakan langkah penting dalam perjalanan bersejarah selama delapan bulan untuk mengembangkan vaksin yang dapat membantu mengakhiri pandemi yang menghancurkan ini. “Kami terus bekerja dengan kecepatan ilmu pengetahuan untuk mengumpulkan semua data yang dikumpulkan sejauh ini dan membagikannya kepada regulator di seluruh dunia,” kata Dr. Albert Bourla, Ketua dan CEO Pfizer. “Dengan ratusan ribu orang di seluruh dunia terinfeksi setiap hari, kita perlu segera menyediakan vaksin yang aman dan efektif kepada dunia.”

Ugur Sahin, CEO Biontech, mengatakan mengenai hasilnya: “Sejak awal, tujuan kami adalah merancang dan mengembangkan vaksin yang memberikan perlindungan cepat dan efektif terhadap Covid-19 dengan profil tolerabilitas yang baik untuk semua kelompok umur. Kami yakin kami telah mencapai hal ini dengan kandidat vaksin BNT162b2 pada semua kelompok umur yang diteliti hingga saat ini dan berharap dapat memberikan rincian lebih lanjut kepada pihak berwenang. Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada semua wanita dan pria berdedikasi yang berkontribusi terhadap pencapaian sejarah yang belum pernah terjadi sebelumnya ini.”

Kami akan terus bekerja sama dengan mitra dan pemerintah di seluruh dunia untuk mempersiapkan distribusi global pada tahun 2020 dan seterusnya. Kedua perusahaan farmasi tersebut berharap dapat memproduksi hingga 50 juta dosis vaksin pada tahun 2020. Hingga 1,3 miliar diperkirakan akan diproduksi pada akhir tahun 2021.

Pfizer dan Biontech juga menyebutkan infrastruktur rantai dingin untuk vaksin tersebut dalam siaran persnya. Jadi mereka mengembangkan pengangkut termal yang dirancang khusus dan dikontrol suhu yang menggunakan es kering untuk menjaga kondisi suhu -70°C±10°C. Pengangkut termal ini dapat digunakan sebagai unit penyimpanan sementara selama 15 hari dengan mengisi ulang menggunakan es kering.

Setiap pengirim, kata perusahaan, dilengkapi sensor termal berkemampuan GPS untuk melacak lokasi dan suhu pengiriman vaksin di sepanjang rute yang telah ditentukan. Jaringan distribusi Pfizer yang luas akan digunakan.

Tn

Baca juga

Keberhasilan Biontech dan Moderna meningkatkan harapan akan vaksinasi kanker yang telah lama ditunggu-tunggu