Semakin banyak penawaran digital membawa dorongan baru bagi industri kesehatan. Namun tidak semua hal yang mungkin juga diperbolehkan secara hukum. Ikhtisar.
Digitalisasi industri layanan kesehatan semakin maju: aplikasi medis baru bermunculan, platform digital menghubungkan dokter dan pasien. Namun tidak semua hal yang mungkin juga diperbolehkan secara hukum. Hal yang paling penting untuk dipertimbangkan adalah apakah penawaran tersebut termasuk dalam peraturan perangkat medis, apakah perlindungan data terjamin dan risiko tanggung jawab apa yang ditanggung pemasok. Ikhtisar tentang kendala utama.
Klasifikasi regulasi sebagai alat kesehatan
Pertanyaan kunci dalam pengembangan aplikasi medis adalah klasifikasi regulasinya. Di sini harus diperjelas apakah perangkat lunak tersebut merupakan produk medis. Perangkat medis hanya dapat dipasarkan jika memiliki tanda CE. Pelanggaran dapat menimbulkan konsekuensi berdasarkan hukum persaingan usaha dan bahkan hukum pidana. Menurut Undang-Undang Alat Kesehatan, tujuan aplikasi atau perangkat lunak sangat menentukan. Secara kasar, jika aplikasi dimaksudkan untuk mendeteksi atau mengobati penyakit, ada banyak hal yang bisa dikatakan untuk mengklasifikasikannya sebagai produk medis. Jika hanya memberikan pengetahuan atau hanya menyimpan data, kecil kemungkinannya itu adalah produk medis. Yang dimaksud dengan alat kesehatan karena fungsinya berada di bawah peraturan alat kesehatan dan oleh karena itu juga berada dalam pengawasan resmi.
Pengaturan kontrak dalam tahap pengembangan
Dalam fase pengembangan penawaran digital, pengaturan kontrak menjadi sangat relevan. Poin pengembangan, lisensi dan penjualan harus dibahas di sini. Yang terpenting, harus dipastikan bahwa pengembangan Anda sedapat mungkin dilindungi secara hukum dari salinan yang tidak sah.
Peraturan Perlindungan Data
Aspek penting lainnya adalah pertimbangan peraturan perlindungan data. Data tentang kesehatan seseorang tunduk pada perlindungan hukum yang ketat. Pada prinsipnya, data kesehatan pengguna hanya dapat diproses dengan persetujuan tertulis. Referensi sederhana terhadap kebijakan privasi/informasi perlindungan data saja tidak cukup. Undang-undang memerlukan persetujuan yang “diinformasikan”.
Masalah tanggung jawab
Masalah tanggung jawab juga sangat penting bagi penyedia portal atau aplikasi. Pengembang dan penyedia solusi digital harus menyadari bahwa mereka menanggung risiko tanggung jawab produk. Produk yang dipasarkan harus menawarkan keamanan yang dapat diharapkan oleh pengguna. Dengan kata lain: Aplikasi, perangkat lunak, atau solusi terintegrasi harus berfungsi dengan sempurna dan khususnya tidak boleh memberikan hasil atau rekomendasi terapi yang salah.
Kesimpulannya adalah: Untuk memanfaatkan secara optimal peluang digitalisasi industri layanan kesehatan dari sudut pandang pengembang, kerangka hukum harus dipertimbangkan sejak dini. Dengan cara ini, jebakan dan kejutan yang tidak menyenangkan dapat dihindari.
Penulis: Dr. Reem Matthiesen, Dr. Pengkabelan Roland, CMS Jerman
Para ahli dari CMS Jerman berbagi ilmunya mengenai subjek hukum di Startup Scene Legal Day. Daftar sekarang!
