Bisnis ganja medis di Jerman berkembang pesat. Penulis tamu kami menjelaskan apa yang harus diperhatikan oleh startup di pasar baru ini.
Kontribusi dari Jörn Witt dan Susanne Pech, pengacara di firma hukum komersial CMS
Sejak Maret 2017, dokter di Jerman diizinkan meresepkan bunga ganja dan produk yang mengandung ekstrak ganja kepada pasien yang sakit parah untuk dikonsumsi sendiri. Seringkali kita berbicara tentang efek analgesik, relaksasi atau anti-kecemasan dari obat-obatan tersebut. Biaya umumnya harus ditanggung oleh perusahaan asuransi kesehatan.
Perusahaan rintisan menyadari perubahan undang-undang ini sebagai sebuah peluang, dan perusahaan-perusahaan muda mulai memasuki pasar baru untuk mengimpor dan memperdagangkan ganja medis. Misalnya Sebastian Diemer dengan Farmako yang baru-baru ini menerima investasi satu juta dolar dari perusahaan pembangun Heartbeat Labs. Namun para pendiri perlu mempertimbangkan beberapa hal jika ingin memasuki pasar ganja.
Tidak ada penanaman ganja di Jerman sebelum tahun 2020
Menanam ganja sendiri masih dilarang di Jerman, termasuk untuk tujuan medis. Sebaliknya, di masa depan, badan ganja federal yang didirikan di Institut Federal untuk Obat-obatan dan Alat Kesehatan (BfArM) akan mengontrol dan memantau penanaman ganja. Badan yang baru dibentuk ini dimaksudkan untuk memberikan kontrak budidaya ganja medis di Jerman sebagai bagian dari proses tender khusus. Namun, ini baru akan dimulai di Jerman mulai tahun 2020.
Sementara itu, besarnya permintaan ganja medis harus dipenuhi melalui impor. Kementerian Kesehatan baru-baru ini mengkonfirmasi bahwa Republik Federal akan mengimpor hingga 1,5 ton ganja setiap tahun dari Belanda di masa depan. Sejauh ini, volume pengiriman yang dijanjikan Belanda adalah 700 kilogram per tahun, katanya.
Obat-obatan dan anestesi bertindak sebagai pedoman
Ganja medis di satu sisi merupakan narkotika menurut Undang-Undang Narkotika (BtMG) dan di sisi lain merupakan produk obat menurut Undang-Undang Obat-obatan (AMG). Oleh karena itu, kedua undang-undang tersebut harus dipatuhi oleh pemula. Persyaratan untuk produk, impor, dan penjualan juga sangat ketat. Khususnya di bidang hukum narkoba, pelanggaran dapat mengakibatkan sanksi pidana berat – hingga hukuman penjara.
Baca juga
Siapapun yang ingin mengimpor mariyuana medis ke Jerman harus mengajukan permohonan ke BfArM untuk mendapatkan izin yang sesuai dengan istilah BtMG. Pemohon harus memiliki kantor pusat perusahaan di Jerman. Untuk memberikan persetujuan, bukti keahlian yang diperlukan harus diberikan oleh orang yang berkualifikasi (misalnya apoteker berlisensi). Selain itu, persyaratan tertentu diberlakukan pada kasus permanen di Jerman. Misalnya, harus dibuktikan bahwa langkah-langkah keamanan yang tepat telah diambil untuk mencegah orang yang tidak berwenang menggunakan narkoba.
Untuk setiap penyerahan narkotika secara individu lintas batas negara, importir memerlukan izin impor yang juga harus mengajukan permohonan ke BfArM. Ganja medis saat ini hanya diimpor ke Jerman dari Belanda dan Kanada. Alasannya adalah BtMG hanya mengizinkan impor ganja yang ditanam untuk tujuan medis di bawah kendali negara sesuai dengan Konvensi PBB tentang Narkotika tahun 1961. Saat ini hanya Kanada dan Belanda yang mematuhi persyaratan ini.
Siapa pun yang ingin mengimpor mariyuana medis dari negara-negara di luar UE juga harus mengajukan izin impor farmasi sesuai dengan AMG dari otoritas obat di negara federal yang bertanggung jawab. Selain itu, otoritas yang bertanggung jawab di negara produsen harus memastikan kualitas mariyuana medis dengan sertifikat. Secara khusus, ini adalah tentang memastikan bahwa produk tersebut diproduksi sesuai dengan aturan dasar yang diakui UE atau WHO untuk manufaktur dan jaminan kualitas.
Berikan waktu untuk proses persetujuan
Untuk dapat memperdagangkan mariyuana medis di Jerman, Anda juga memerlukan izin penggunaan narkoba dari BfArM. Tanpa izin tersebut, distribusi ke, misalnya, apotek tidak dapat dilakukan. Selain itu, perusahaan distribusi harus mengajukan izin grosir sesuai dengan AMG dari otoritas farmasi negara bagian federal yang bertanggung jawab. Di sini juga, keahlian yang diperlukan harus ditunjukkan.
Pelonggaran peraturan hukum untuk penyediaan ganja medis bagi pasien yang sakit parah menawarkan banyak peluang untuk model bisnis yang inovatif. Menurut perkiraan saat ini, volume pasar di Eropa saja akan mencapai 55 miliar euro pada tahun 2028. Namun, tanpa izin dan dokumen yang diperlukan untuk mengimpor dan mendistribusikan ganja medis, Anda dengan cepat masuk ke wilayah kriminal. Untuk mengimplementasikan ide bisnis yang sesuai, beberapa bulan harus selalu diperhitungkan untuk proses pemberian penghargaan resmi.