Bundestag sedang membahas Undang-Undang Pasokan Digital, yang dimaksudkan untuk memungkinkan permohonan resep. Penyedia perangkat lunak atau sistem AI mana yang harus dipertimbangkan.
Digitalisasi dalam sistem layanan kesehatan mengalami kemajuan, baik dalam penelitian, diagnostik, terapi, atau rehabilitasi. Baru-baru ini, perangkat lunak pendeteksi kanker payudara berbasis kecerdasan buatan (AI) Merantix menjadi yang pertama menerima sertifikasi CE. Selain perusahaan farmasi dan kesehatan tradisional, banyak perusahaan baru juga aktif di bidang ini. Selain tantangan teknis, perusahaan-perusahaan ini menghadapi banyak pertanyaan hukum. Kerangka hukum untuk perangkat lunak medis sangatlah kompleks, dengan beragam peraturan yang saling terkait. Pemula tidak boleh berkecil hati dengan hal ini, tetapi harus fokus pada empat topik, terutama pada tahap awal.
1. Apakah perangkat lunak saya merupakan perangkat medis?
Pertanyaan sentral dalam pengembangan perangkat lunak kesehatan adalah klasifikasi peraturan produk. Hal terpenting yang perlu diklarifikasi di sini adalah apakah perangkat lunak tersebut merupakan produk medis. Hal ini penting karena alat kesehatan hanya boleh dipasarkan jika mempunyai tanda CE setelah dilakukan prosedur penilaian kesesuaian. Jika produk yang memenuhi syarat sebagai alat kesehatan masuk ke pasar tanpa tanda CE, ada risiko pesaing akan meminta penghentian penjualan. Selain itu, memasarkannya merupakan pelanggaran administratif dan dapat menimbulkan konsekuensi pidana.
Menurut Undang-Undang Alat Kesehatan Jerman (MPG) dan Peraturan Alat Kesehatan Eropa (MDR), yang akan berlaku mulai Mei 2020, tujuan perangkat lunak ini sangatlah penting. Secara kasar:
- Jika perangkat lunak dimaksudkan untuk mendeteksi atau mengobati penyakit, ada banyak hal yang bisa dikatakan untuk mengklasifikasikannya sebagai perangkat medis – misalnya, jika perangkat lunak tersebut mendukung diagnosis, membuat keputusan tentang tindakan terapeutik menjadi lebih mudah, atau menghitung dosis obat.
- Namun, jika perangkat lunak tersebut hanya memberikan pengetahuan atau hanya menyimpan data, kecil kemungkinannya itu merupakan produk medis.
Poin-poin lain yang penting dari perspektif medico-legal dan peraturan: kepatuhan terhadap undang-undang profesional medis – praktik kedokteran hanya diperuntukkan bagi dokter dan praktisi alternatif dan oleh karena itu tidak boleh dilakukan oleh perangkat lunak -, aspek keamanan obat ketika menghasilkan data ekstensif juga penting. dan – yang saat ini banyak dibicarakan – pertanyaan mengenai penggantian biaya. Digital Provision Act (DVG) yang sedang dibahas DPR akan membawa perubahan penting di sini. Di masa depan, undang-undang harus memungkinkan pasien menerima permohonan kesehatan dengan resep dokter dan menggunakan jam konsultasi online dengan lebih mudah. Masuk ke ranah produk perangkat lunak yang dapat ditentukan merupakan hal yang sangat penting bagi penyedia layanan. Masih harus dilihat secara rinci persyaratannya dan perangkat lunak apa yang memenuhi syarat untuk penggantian. Bagaimanapun, penting bagi para pendiri untuk terus mengikuti perkembangan saat ini guna menghasilkan data yang sesuai untuk validasi selanjutnya sedini mungkin.
Baca juga
2. Bagaimana cara melindungi ide saya?
Dari sudut pandang pengembang, pertanyaan apakah dan sejauh mana ide aplikasi medis dapat dilindungi secara hukum dari penumpang bebas sangatlah penting. Bagaimanapun, disarankan agar perjanjian kerahasiaan (NDA) dibuat untuk kerja sama. Hal ini dimaksudkan untuk memastikan bahwa informasi rahasia hanya digunakan untuk tujuan bersama dan tidak diteruskan kepada pihak ketiga. Hal ini terutama berlaku pada perlindungan pengetahuan – yaitu rahasia bisnis internal. Persyaratan hukum untuk perlindungan efektif atas informasi dan dokumen tersebut baru-baru ini meningkat. Tidak seperti sebelumnya, rahasia-rahasia yang patut dilindungi kini harus didefinisikan secara tepat dan lingkaran orang-orang yang mungkin memiliki akses harus dijaga sesempit mungkin. Hak milik industri atas perangkat lunak sulit diperoleh. Setidaknya di Jerman, perangkat lunak tidak dianggap dapat dipatenkan. Namun, perlindungan hak cipta dan – khususnya yang relevan dengan pemasaran – merek dagang memberikan tingkat perlindungan tertentu.
3. Apa yang terjadi pada datanya?
Topik perlindungan data dan keamanan data sangat relevan untuk perangkat lunak medis. Lagi pula, banyak aplikasi dan solusi AI didasarkan pada analisis dan perbandingan data pasien tertentu dengan berbagai – sebagian besar dianonimkan dan dikumpulkan – informasi dari pasien lain. Persyaratan untuk pengelolaan izin yang efektif dalam pengumpulan dan penggunaan data kesehatan pribadi sangatlah tinggi sejak Peraturan Perlindungan Data Umum Eropa (GDPR) mulai berlaku pada Mei 2018. Dengan merancang pernyataan persetujuan dengan cara yang sesuai dengan hukum – terutama definisi yang jelas tentang rencana penggunaan data – tantangan hukum biasanya dapat dikendalikan. Memastikan tingkat keamanan data yang tinggi juga sangat penting untuk alasan reputasi. Kebocoran data dapat menimbulkan dampak buruk bagi penyedia layanan kesehatan yang terkena dampaknya, terutama di sektor layanan kesehatan.
Baca juga
4. Siapa yang bertanggung jawab jika terjadi kesalahan?
Terakhir, sebagai penyedia perangkat lunak medis, Anda perlu menjawab pertanyaan tentang potensi tanggung jawab dan risiko asuransi sejak dini. Siapa yang harus bertanggung jawab jika perangkat lunak memberikan rekomendasi yang salah? Pemrogram, penyedia, dokter, atau bahkan perangkat lunak itu sendiri? Banyak hal yang masih belum jelas secara hukum di sini. Selain prinsip-prinsip undang-undang pertanggungjawaban produk, kadang-kadang ada persamaan dengan pertanggungjawaban pemilik hewan: Mirip dengan hewan peliharaan, perangkat lunak medis yang belajar mandiri mewakili sumber bahaya yang mana pemiliknya – dalam hal ini pengguna – bertanggung jawab terlepas dari kesalahannya. . , dikatakan. Masih harus dilihat arah diskusi ini di masa depan.