PalSand/Shutterstock
Perusahaan Biontech yang berbasis di Mainz dan mitranya di Amerika, Pfizer, tinggal beberapa minggu lagi untuk mendapatkan persetujuan atas vaksin pertama di dunia untuk melawan Covid-19 – selain dari vaksin Rusia yang kontroversial.
Vaksin Biontech harus mengatasi tiga rintangan lagi untuk menjangkau masyarakat: vaksin harus tersedia secara memadai, mendapat lampu hijau dari pihak berwenang – dan didistribusikan dengan bijak.
Sekalipun para ahli menyarankan agar persetujuan darurat tidak diberikan dan Pfizer tidak mengajukan permohonan percepatan persetujuan, presiden AS, berdasarkan jabatannya, dapat menyetujui vaksin tersebut. Namun hal ini akan melemahkan kepercayaan terhadap vaksin tersebut.
Ini adalah minggu-minggu yang menentukan dalam perjuangan melawan virus corona. Meskipun jumlah infeksi meningkat di banyak wilayah di dunia, suhu justru menurun. Kita harus tinggal di dalam rumah lagi di mana aerosol beterbangan.
Sekarang kita berpacu dengan waktu: Siapa yang lebih cepat, musim dingin yang panjang atau para peneliti dengan vaksin penyembuhan corona mereka? Karyawan Biontech sekarang sudah berada di rumah, beberapa minggu sebelum kemungkinan persetujuan vaksin pertama di dunia untuk melawan Covid-19 – selain dari persetujuan awal vaksin Rusia “Sputnik”, yang dianggap sangat penting secara internasional.
Perusahaan bioteknologi milik peneliti dan CEO Mainz, Ugur Sahin, bersama dengan mitranya, raksasa farmasi Amerika Pfizer, saat ini sangat maju dalam upayanya menyediakan vaksinasi. Dua proyek lainnya, Moderna dan Universitas Oxford dengan Astra Zeneca, juga mengalami kemajuan pesat dalam pengembangan vaksinnya. Namun vaksin Biontech masih memiliki tiga rintangan yang harus diatasi sebelum jutaan orang bisa mendapatkannya.
1. Ketersediaan: jumlah dosis vaksin yang memadai
Untuk memvaksinasi cukup banyak orang di dunia, miliaran dosis vaksin harus diproduksi. Biontech mulai memproduksi vaksin di pabriknya di Jerman di Mainz dan Idar Oberstein beberapa minggu yang lalu, bahkan sebelum vaksin tersebut disetujui. Produksi mulai mengulur waktu.
Agar jutaan dosis dapat segera diberikan kepada anggota pemerintah, perawat, dokter, dan paramedis pada tanggal persetujuan yang memungkinkan, AS, UE, dan Jerman telah mendapatkan sejumlah dosis tertentu atas perintah Biontech, yang dapat dipanggil. perlahan-lahan. Tidak diketahui berapa juta dosis yang dipesan Jerman dari Biontech.
Jauh sebelum UE dan Jerman, AS mendapatkan total hingga 600 juta dosis dalam perjanjian pada akhir Juli untuk 100 juta dosis dengan opsi tambahan 500 juta dosis. Beberapa hari yang lalu, Biontech mengumumkan pengambilalihan pabrik produksi vaksin di Marburg, yang kini sedang diubah untuk memproduksi vaksin Covid.
Perusahaan yang bermarkas di Mainz ini berencana memproduksi hingga 250 juta dosis vaksin di pabrik Marburg pada paruh pertama tahun 2021. Pada kapasitas penuh, targetnya adalah kapasitas hingga 750 juta dosis per tahun. Sekitar 300 karyawan bekerja di fasilitas produksi. Biontech merupakan salah satu perusahaan yang dapat segera menyediakan suatu bahan jika disetujui.
Baca juga
2. Persetujuan: lampu hijau dari pihak yang berwenang
Sebelum otoritas obat menyetujui vaksin tersebut, mereka harus terus mengevaluasi hasil data penelitian. Tahap pengembangan terakhir, studi Tahap III, saat ini sedang berlangsung dengan 30.000 hingga 44.000 subjek di seluruh dunia. Sebagian besar orang dalam penelitian ini menerima vaksinasi di AS, Argentina, dan Brasil karena pandemi sedang berkecamuk di sana. Lebih dari 200.000 orang di AS telah meninggal karena atau karena virus ini. Sebagai perbandingan: sejauh ini sekitar 9.500 orang yang terkena dampak telah meninggal di Jerman.
Sejauh ini, hanya data uji coba Fase III yang tersedia, menurut penasihat kesehatan Gedung Putih Anthony Fauci terlihat pada lingkaran terkecil. Sebuah komite ahli rahasia yang Badan Pemantau Data dan Keamananakan melakukan analisis sementara terhadap studi Biontech Tahap III untuk pertama kalinya pada pertengahan Oktober, menurut seseorang yang mengetahui proses tersebut. Di sini, para ahli mungkin dapat melihat secara dini seberapa sukses dan efektif vaksin tersebut. Mereka membandingkan jumlah infeksi Covid-19 yang terjadi pada kelompok subjek yang menerima vaksinasi palsu dengan kelompok yang menerima vaksin mRNA.
Saat ini, baik dokter maupun mereka yang telah divaksinasi tidak mengetahui obat apa yang sedang atau akan mereka terima. Hal ini untuk memastikan bahwa mengetahui siapa yang mendapat plasebo dan siapa yang mendapat vaksin sebenarnya tidak mempengaruhi hasil penelitian. Jika pada akhir penelitian tidak ada atau hanya satu orang yang terinfeksi di antara sekitar 30.000 orang yang divaksinasi, tetapi terdapat 50 hingga 100 orang yang terinfeksi virus pada kelompok plasebo, maka vaksin tersebut diasumsikan sangat efektif.
Pertarungan politik mengenai persetujuan darurat di AS – bahkan sebelum para ahli mengevaluasi datanya
Langkah selanjutnya setelah persetujuan kemudian berada di tangan Biontech dan Pfizer, yang dapat mengajukan permohonan persetujuan darurat – sebuah opsi yang, selain Biontech, telah disediakan oleh perusahaan farmasi Moderna dan AstraZeneca. Di AS, ada beberapa indikasi bahwa ada seruan untuk bergegas. Presiden Trump telah berulang kali berjanji bahwa vaksin akan tersedia sebelum pemilu AS yang menentukan pada tanggal 3 November. Sejak saat itu, pertikaian politik telah terjadi mengenai persetujuan darurat di AS – bahkan sebelum para ahli mengevaluasi datanya secara rinci.
Sekalipun para ahli menyarankan agar persetujuan darurat tidak diberikan dan Pfizer tidak mengajukan permohonan percepatan persetujuan, Presiden, berdasarkan jabatannya, dapat menyetujui vaksin tersebut. Namun, hal ini akan melemahkan kepercayaan terhadap keamanan vaksin. Persetujuan yang terlalu dini ini tidak boleh menjadi kepentingan Biontech, yang para ilmuwan terkemukanya ingin menyelesaikan pekerjaan mereka terlebih dahulu untuk memastikan vaksin yang efektif dan aman.
Sembilan perusahaan farmasi Eropa dan Amerika, termasuk Pfizer, telah menandatangani deklarasi yang menjamin pengembangan vaksin Corona yang aman dan hati-hati. Dikatakan bahwa suatu vaksin hanya akan disetujui jika benar-benar aman dan efektif sesuai dengan standar ilmiah.
Baca juga
3. Perbanyakan dan vaksinasi: Rute dari vaksin ke pasien
Namun para ahli tidak hanya perlu mengkhawatirkan vaksin itu sendiri. Bagian penting dari pekerjaan saat ini adalah, misalnya, memeriksa pada suhu berapa vaksin mRNA harus didinginkan dan diangkut. “Saat ini kami memiliki data yang menunjukkan bahwa vaksin dapat disimpan di lemari es selama lima hari pada suhu dua hingga delapan derajat. Data lebih lanjut mengenai umur simpan yang lebih lama dalam kondisi ini sedang dikumpulkan,” kata CEO Biontech Ugur Sahin dalam jumpa pers; konferensi di Marburg.
Penelitian saat ini merekomendasikan penyimpanan dan pengangkutan vaksin pada suhu minus 70 hingga 80 derajat – yang hanya dapat dilakukan dengan lemari es yang ekstrim. “Langkah penyimpanannya biasanya dicek terakhir,” kata Sahin. “Kami akan mengetahui lebih banyak dalam beberapa minggu. Namun keselamatan adalah yang utama dan kami melakukan transportasi dengan sangat hati-hati.”
Suhu penyimpanan dan dampaknya terhadap distribusi vaksin juga dibahas dalam pertemuan internal Kementerian Kesehatan baru-baru ini, menurut seseorang yang mengetahui status diskusi tersebut. Dokter umum, yang melakukan sebagian besar vaksinasi di Jerman, umumnya tidak memiliki lemari es yang ekstrim. Mereka menyimpan vaksin yang dipesan, misalnya untuk flu atau penyakit anak-anak, di lemari es yang dirancang khusus – pada suhu pendinginan normal.
Jika ternyata vaksin hanya dapat bertahan dalam jangka menengah hingga panjang pada suhu yang sangat dingin, maka dapat dibayangkan bahwa vaksinasi dapat dilakukan di klinik yang mempunyai lemari es yang ekstrim. Pada saat yang sama, kemungkinan besar beberapa juta dosis vaksin pertama tidak akan disimpan di lemari es selama beberapa hari, tetapi akan segera digunakan. Misalnya, staf rumah sakit, polisi, pemadam kebakaran, dan anggota pemerintah akan divaksinasi terlebih dahulu.
Saat ini, Anouk Hesen, kepala UPS Healthcare di Belanda, mengatakan kepada Deutsche Welle bahwa fasilitas penyimpanan berpendingin sedang dibangun di dekat pusat UPS di AS dan Jerman sehingga vaksin dapat disimpan di tempat sejuk yang sesuai. Lemari es di sana awalnya dimaksudkan untuk menampung vaksin sensitif. Jika kemudian ternyata suhu pendinginan konvensional di lemari es biasa cukup untuk mengangkut dan menyimpan vaksin dengan aman, maka proses penyimpanan dan pengangkutan akan sangat disederhanakan.
Baca juga
