Setelah Rusia menyetujui vaksin corona pertama di dunia pada bulan Agustus tanpa uji klinis Fase III, masih ada pertanyaan tentang vaksin mana yang akan menyusul selanjutnya.

Perusahaan farmasi terkemuka Amerika Modern, Pfizer Dan AstraZeneca mencadangkan opsi untuk otorisasi darurat untuk vaksin mereka sendiri, melaporkan “Spiegel”. Hal ini dapat ditemukan dalam protokol penelitian yang telah diterbitkan oleh perusahaan. Ini menetapkan kriteria penghentian yang memungkinkan untuk menghentikan pemeriksaan lebih awal dan mengajukan persetujuan darurat sebelum studi berakhir.

Meskipun kriteria ini konsisten dengan standar Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA), kriteria tersebut tidak konsisten dengan standar komunitas internasional. Untuk persetujuan darurat, produsen di AS hanya perlu membuktikan bahwa bahan aktifnya “bisa efektif”, namun bukan berarti bahan tersebut benar-benar aman dan efektif, menurut “Spiegel”.

Misalnya, perusahaan farmasi Amerika, Pfizer, sedang bekerja sama dengan perusahaan Jerman, Biontech, untuk mengembangkan kemungkinan vaksin corona. Pfizer saat ini sedang mengujinya pada total 44.000 subjek. Biasanya, penyelidikan akan berlanjut hingga 164 penyakit Covid-19 terdeteksi di antara peserta penelitian – termasuk maksimal 53 orang yang divaksinasi dan setidaknya 111 orang yang tidak divaksinasi agar vaksin tersebut dianggap efektif. Menurut WHO, setidaknya 50 persennya harus terlindungi dari penyakit.

Baca juga

Vaksin Corona: Sembilan kandidat ini berada dalam tahap krusial III di seluruh dunia

Ujian tingkat menengah dapat mengakhiri studi sebelum waktunya

Namun efektivitasnya harus diuji dalam pengujian sementara. Berdasarkan protokol, Pfizer dapat mengajukan permohonan persetujuan darurat dan mengakhiri penelitian jika terdapat 32 penyakit, dengan ketentuan paling banyak enam orang yang sakit telah divaksinasi dan setidaknya 26 orang tidak. Pfizer merencanakan total empat pengujian sementara.

Moderna dan AstraZeneca masing-masing melakukan uji klinis Fase III terhadap 30.000 orang. Sementara Moderna sedang melakukan tes sementara pertama (dari dua yang direncanakan) setelah 53 penyakit akibat Covid-19, AstraZeneca hanya merencanakan satu tes. Jika vaksin Moderna terbukti efektif, perusahaan mengatakan akan segera menghentikan penelitian tersebut. Namun, AstraZeneca tidak.

Ketiga bahan aktif tersebut berfungsi untuk mencegah penyakit Covid-19. Namun, hal tersebut tidak mencegah penyebaran virus itu sendiri.

Dokter Eric Topol mengkritik pendekatan Amerika dalam persaingan antara produsen vaksin dan standar yang tidak memadai, yang telah dikritik oleh para ahli dalam kasus Rusia. Presiden AS Donald Trump memberikan tekanan kepadanya karena dia ingin vaksin tersedia di pasaran sebelum pemilu November.

Namun, FDA ingin memperketat standar persetujuan darurat. Semakin kecil sampel sebelum disetujui, semakin tidak pasti hasilnya. Masih belum jelas apakah perusahaan dapat dan akan benar-benar menggunakan opsi terminasi dini – setidaknya mereka tetap membuka opsi ini.

Baca juga

Vaksin sebagai senjata politik? Industri farmasi secara sukarela menaikkan standar kualitas vaksinasi corona – karena kekhawatiran terhadap Trump