Getty Images / Jackyenjoyphotography
- Mereka menjanjikan hasil dalam beberapa menit: tes cepat corona telah menjadi bahan diskusi sejak lama.
- Perusahaan penjualan Biozol sudah menjual tes semacam itu di Jerman. Raksasa farmasi Roche juga mengumumkan akan meluncurkan tes cepat ke pasar pada awal Oktober.
- Menurut Kementerian Kesehatan Federal, keakuratan metode ini sedikit lebih rendah dibandingkan tes PCR yang umum saat ini. Meski demikian, tes antigen dapat menjadi alternatif atau pelengkap tes PCR pada umumnya.
Hasilnya ditampilkan seperti tes kehamilan: garis-garis di jendela kecil pada strip membran menunjukkan dalam beberapa menit apakah hasilnya positif atau negatif. Tes cepat yang mendeteksi infeksi corona dalam waktu sesingkat mungkin – sepertinya harapan besar berikutnya. Jika digunakan di perusahaan atau sebelum acara besar, ini dapat membawa kita kembali ke keadaan normal sebelumnya.
Namun bagaimana cara kerja tes ini? Apakah mereka benar-benar aman? Dan bisakah tes tersebut menggantikan tes yang sedang digunakan? Berikut adalah pertanyaan dan jawaban terpenting mengenai tes antigen baru – yang sebagian besar disebut sebagai tes cepat.
Apa bedanya dengan metode tes sebelumnya?
Tes yang disebut PCR saat ini digunakan untuk menguji infeksi corona. Usap diambil dari tenggorokan atau hidung. Sebuah laboratorium kemudian memeriksanya untuk mencari fragmen genetik virus. Waktu tes murni adalah menurut Institut Robert Koch (RKI) antara empat dan lima jam. Namun, diperlukan waktu satu hingga dua hari atau bahkan lebih lama dari pengumpulan sampel hingga hasilnya – tergantung pada kapasitas laboratorium.
Sedangkan rapid test adalah tes antigen. Untuk itu, dokter juga melakukan evaluasi usapan dari area nasofaring. Berbeda dengan metode PCR, tes ini tidak mencari materi genetik, melainkan protein yang merupakan ciri khas virus. Daripada memakan waktu beberapa hari, hasilnya akan terlihat hanya dalam beberapa menit.
Perusahaan penjualan ilmu hayati Biozol dari Eching dekat Munich telah menawarkan tes semacam itu di Jerman. Ini diperoleh dari perusahaan Rapigen di Korea Selatan, salah satu produsen diagnostik in-vitro terkemuka. Mirip dengan tes kehamilan, tes ini terdiri dari strip membran. Jika patogen ada dalam sampel, pita hitam akan muncul di jendela hasil. Garis kontrol selalu muncul jika pengujian telah dilakukan dengan benar. Juga orang Swiss Raksasa farmasi Roche sekarang memilikinya memasarkan tes antigen di Jerman.
Bagaimana cara kerja persetujuannya?
Berbeda dengan obat, tes corona sebagai produk medis tidak harus melalui proses persetujuan resmi di Eropa. Sebaliknya, apa yang disebut prosedur penilaian kesesuaian digunakan, yang pada akhirnya terdapat tanda CE. Di sini, sulit Institut Federal untuk Obat-obatan dan Peralatan Medis (BfArM) Jika suatu proses setara dengan persetujuan, maka produsen harus membuktikan bahwa produknya aman. Selain itu, pelayanan teknis dan medis harus persis seperti yang dijelaskan. Segera setelah tes yang merupakan perangkat diagnostik in-vitro dibawa ke pasar Jerman, tes tersebut harus dilaporkan. Ikhtisar BfArM menyediakan tes untuk virus corona baru yang telah dilaporkan sejauh ini. Tes cepat yang dijual oleh Biozol bersertifikat CE dan dapat ditemukan di daftar ini.
Apa kelebihan dan kekurangan rapid test?
Seperti namanya, keunggulan yang jelas adalah kecepatan pengujiannya. “Hasilnya dapat dibaca setelah sekitar delapan menit,” kata Jonas Bäuerle, direktur pelaksana Biozol, dalam sebuah wawancara dengan Business Insider. Keuntungan lainnya adalah rendahnya biaya metode ini. Laboratorium yang lengkap diperlukan untuk tes PCR. Tes cepat ini hanya memerlukan tenaga medis yang terlatih dan mengetahui cara pengambilan sampel. “Ini memastikan sampel mengandung cukup bahan virus untuk penyelidikan,” kata Bäuerle. Oleh karena itu, tes antigen tidak cocok untuk digunakan di rumah. Tes cepat dari Biozol biayanya sekitar 15 euro. Sebagai perbandingan: tes PCR saat ini sudah tersedia sekitar 50 euro.
Baca juga
Inti permasalahannya adalah sensitivitas, yaitu keandalan metode antigen. Semakin tinggi sensitivitasnya, semakin andal suatu tes mendeteksi infeksi. Produsen mengklaim akurasi tinggi. Perusahaan farmasi Roche berbicara tentang sensitivitas hingga 96,5 persen: Ini berarti bahwa dari 100 orang yang dites, empat orang menerima hasil negatif palsu – artinya tes tersebut menunjukkan mereka negatif meskipun mereka terinfeksi. Perusahaan Amerika, Abbott, mengambil langkah yang sedikit lebih tinggi dan mengklaim bahwa tes antigen mereka memiliki sensitivitas 97,1 persen.
Biozol mengklaim sensitivitas 90,2 persen untuk tes yang mereka jual. Dalam studi klinis yang dilakukan oleh produsen, lima tes cepat terhadap 51 subjek yang dites positif PCR menunjukkan hasil negatif – artinya berbeda. Pengukuran penting lainnya, yang disebut spesifisitas, sangat baik. Ini menunjukkan persentase tes yang mengakui orang sehat sebagai orang sehat. Dari 136 pasien yang hasil tes PCR-nya negatif, 136 pasien tes antigen juga negatif. Jadi spesifisitasnya 100 persen.
Kapan tes antigen tepat?
Para ahli saat ini sedang menyelidiki apakah tes antigen bisa menjadi pelengkap atau bahkan alternatif tes PCR. Menurut Kementerian Kesehatan Federal, tes antigen memiliki sensitivitas dan spesifisitas yang sedikit lebih rendah dibandingkan metode PCR. “Hal ini juga memerlukan lebih banyak upaya operasional dari staf medis di lokasi,” kata petugas pers Oliver Ewald ketika ditanya oleh Business Insider. Apakah tes antigen tepat atau tidak tergantung pada kasusnya: Apakah pasien mempunyai gejala? Apakah pengujian dilakukan di tempat praktik atau di lokasi? Seberapa cepat hasil yang dibutuhkan? Jika tes antigen memberikan hasil positif, tentu harus dilaporkan ke dinas kesehatan.
RKI tidak memberikan penilaian atas permintaan Business Insider dan sebaliknya lihat halaman beranda institut. Di sana lembaga tersebut merujuk pada sebuah laporan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO) sejak bulan April. Dalam hal ini, WHO menyarankan agar pengujian antigen di luar proyek penelitian tidak dilakukan karena penilaian kinerja tidak memadai. Demikian pula, Pusat Penelitian Infeksi Jerman, Perkumpulan Epidemiologi Jerman, dan Perkumpulan Virologi tidak dapat memberikan penilaian terhadap tes antigen dalam jangka pendek.
Dalam podcastnya dengan Norddeutscher Rundfunk, ahli virologi Christian Drosten berbicara juga fokus pada penggunaan tes antigen. Meski metode ini kurang sensitif dan sama seperti tes PCR sebelumnya, namun kecepatan tes antigen dan dapat dilakukan langsung di lokasi menjadi keuntungan besar. “Apa gunanya tes PCR bagi saya yang sangat sensitif, tapi hasilnya harus menunggu tiga atau empat hari karena laboratoriumnya kelebihan beban,” ujarnya dalam podcast.
Tes akan terlihat bagus dalam validasi. Sekarang masalahnya adalah tentang peraturan. Kompromi harus ditemukan antara kepatuhan hukum dan penerapan. Menurut Drosten, tes harus dilakukan di tempat yang diperlukan. “Kita juga harus tidak menggunakan tes yang tidak masuk akal, karena ada tanggung jawab yang menyertainya,” kata Drosten.
Di mana masuk akal untuk menggunakan tes tersebut meskipun tes tersebut kurang tepat?
Tes antigen dapat membantu memutus rantai infeksi dengan menguji sejumlah besar orang – bahkan jika mereka tidak menunjukkan gejala. Bäuerle mengutip acara-acara besar, panti jompo dan panti jompo serta perusahaan sebagai contohnya. “Tes antigen mungkin juga berguna bagi mereka yang kembali dari perjalanan.”
Terutama karena jumlah tes meningkat pesat. Ini yang terakhir didaftarkan RKI Pada bulan Agustus terdapat lebih dari satu juta tes PCR. Oleh karena itu laboratorium memperingatkan bahwa… penyesuaian cepat strategi pengujian nasional diperlukan. Persediaan bahan habis pakai terbatas dan staf laboratorium sedang mengerjakan serangan itu. Oleh karena itu, metode yang lebih cepat dan membutuhkan sumber daya yang lebih sedikit dibandingkan tes PCR sangat dibutuhkan.
Keputusan Konferensi Menteri Kesehatan Kementerian Kesehatan Federal ke-93 menunjukkan bahwa tes antigen jelas dianggap sebagai pilihan alternatif. “Tes antigen baru yang berkualitas tinggi untuk Sars-CoV-2 dapat memberikan tambahan penting pada pilihan diagnostik,” katanya. Tes antigen kini mencapai tingkat sensitivitas dan spesifisitas yang tinggi.
Misalnya, bagi wisatawan yang kembali tanpa gejala, infeksi dapat disingkirkan dengan menggunakan tes cepat jika hasilnya negatif. Tes antigen yang positif pada gilirannya dapat dikonfirmasi ulang menggunakan tes PCR. Kementerian Kesehatan Federal, bersama RKI dan BfArM, ingin menyampaikan laporan tentang ketersediaan, kualitas, dan penggunaan konseptual tes antigen pada pertengahan September.
Baca juga
