rafapress/Shutterstock
AstraZeneca dan Universitas Oxford awalnya melaporkan bahwa vaksin mereka 90 persen efektif. Namun kini kesalahan diakui – antara lain, adanya kesalahan dosis pada kelompok studi terkait.
Para ahli di seluruh dunia kini mengkritik kesalahan dosis serta sejumlah penyimpangan lainnya dalam evaluasi dan komunikasi data penelitian.
AstraZeneca juga menggabungkan data dari berbagai penelitian dalam siaran persnya. Dengan melakukan hal tersebut, mereka melanggar standar emas dalam penelitian.
Pada hari Senin minggu ini, semuanya tampak cukup baik pada awalnya. Namun hanya sesaat. Perusahaan AstraZeneca, yang mengembangkan vaksin melawan Covid-19 bersama Universitas Oxford, melaporkan bahwa vaksinnya 90 persen efektif dalam kelompok penelitian.
Kurang dari empat hari kemudian, kekacauan itu selesai. AstraZeneca kini telah mengakui kesalahannya – termasuk adanya kesalahan dosis pada kelompok studi yang menentukan kemanjuran tinggi. Karena kesalahan, 2.900 peserta penelitian di Inggris hanya menerima setengah dosis, dan kemudian dosis penuh.
Ketika kesalahan ditemukan, 8.900 peserta penelitian lainnya menerima dua kali dosis penuh. Pada kelompok yang lebih besar ini, vaksin hanya berhasil pada 62 persen orang. Secara keseluruhan, AstraZeneca menerbitkan nilai keseluruhan kemanjuran 70 persen dalam siaran persnya, tanpa menunjukkan bahwa penelitian tersebut menyimpang dari protokol yang direncanakan semula karena adanya kesalahan.
Kini AstraZeneca melakukan pengendalian kerusakan
Jerman, Italia, Prancis, dan Belanda memesan 400 juta dosis vaksin dari AstraZeneca pada bulan Juni. Kini AstraZeneca menghadapi sejumlah pertanyaan sulit dan sedang melakukan pengendalian kerusakan. Para ahli di seluruh dunia kini mengkritik kesalahan dosis serta sejumlah penyimpangan lainnya dalam evaluasi dan komunikasi data penelitian.
Pejabat pemerintah di AS mengatakan data tersebut tidak jelas. Inisiatif Vaksinasi Inggris yang akan mengkomunikasikan kesalahan dosis, bukan perusahaan. “Saya pikir mereka telah merusak kepercayaan terhadap keseluruhan program pembangunan,” kata Geoffrey Porges, analis di bank investasi SVB Leerik. Waktu New York. Michael Meixell, juru bicara AstraZeneca, mengatakan penelitian tersebut “dilakukan dengan standar tertinggi.”
Dalam sebuah wawancara pada hari Rabu, Menelas Pangalos, pejabat AstraZeneca yang memimpin sebagian besar penelitian, membela cara perusahaan menangani miskomunikasi tersebut. Pihak berwenang diberitahu segera setelah kesalahan diketahui. Ketika ditanya mengapa perusahaan hanya memberi tahu investor dan pakar tertentu, tetapi tidak kepada publik, Pangalos menjawab: “Saya pikir cara terbaik untuk mempublikasikan hasilnya adalah di jurnal spesialis, bukan di surat kabar. Sebuah artikel belum diterbitkan, tetapi harus diterbitkan. ” mengikuti di majalah spesialis “Lancet”.
“Siaran pers menimbulkan lebih banyak pertanyaan daripada jawaban”
Pertanyaan yang paling penting sekarang adalah: Mengapa hasil pada kedua kelompok sangat berbeda satu sama lain? Peneliti AstraZeneca dan Oxford mengatakan mereka tidak mengetahuinya.
Dan informasi lain yang hilang dari siaran pers: AstraZeneca mengatakan bahwa 131 kasus Covid-19 muncul dalam penelitian tersebut, tetapi tidak merinci kelompok mana. Apakah kelompok plasebo dicurigai mengalami infeksi? Apakah pada kelompok dosis rendah atau pada subjek yang mendapat dua dosis penuh? “Siaran pers tersebut menimbulkan lebih banyak pertanyaan daripada jawaban,” John Moore, seorang profesor mikrobiologi dan imunologi di Weill Cornell College of Medicine, mengatakan kepada New York Times.
Tapi bukan itu saja. AstraZeneca memadukan data dari berbagai penelitian dalam siaran persnya. Biontech dan Moderna mengevaluasi data dari studi tunggal fase 3, sesuai kebutuhan dan lazim dalam pengembangan vaksin. Ini adalah standar yang disyaratkan oleh otoritas pengatur. Pada titik ini, jelas bahwa AstraZeneca telah melanggar standar emas tersebut.
Data tidak memenuhi ketentuan umum untuk persetujuan darurat
Selain itu semua, ada masalah serius lainnya. Kelompok studi di Inggris hanya memvaksinasi orang berusia 55 tahun ke bawah. Artinya, tidak ada hasil pada orang paruh baya dan lanjut usia. Selain tenaga medis, mereka yang berusia sangat lanjut juga harus mendapatkan vaksinasi terlebih dahulu, yakni mereka yang berusia di atas 75 atau di atas 80 tahun. Orang lanjut usia diketahui memiliki sistem kekebalan tubuh yang lebih lemah.
Jadi masih belum jelas apakah efektivitas vaksin yang dipublikasikan sebelumnya akan dikonfirmasi dalam penelitian besar yang melibatkan orang-orang berusia 55 hingga 85 tahun, seperti yang dilakukan oleh Biontech dan Moderna.
Saat ini, data tersebut tidak memenuhi persyaratan yang biasa untuk persetujuan darurat. Bagaimana pihak berwenang di AS, Eropa atau Inggris akan menangani data ini mengingat kesalahan-kesalahan ini masih harus dilihat. Stephanie Caccomo, juru bicara Badan Pengawas Obat dan Makanan AS, menolak mengomentari situasi tersebut.
Mengingat fakta bahwa dua perusahaan, Moderna dan Biontech, telah memberikan hasil yang baik untuk kandidat vaksin mereka dengan efektivitas 95 persen, masih ada keraguan apakah vaksin AstraZeneca, dengan data yang lemah, dapat memperoleh persetujuan darurat untuk UE.
Baca juga
