Sleep.Ink dan Braineffect menjual obat tidur dengan melatonin. Namun, otoritas federal mengklasifikasikan produk tersebut sebagai produk yang memerlukan resep.
Tidur.Tinta Dan Efek otak menjual obat tidur mereka di toko online, apotek, dan apotek mereka sendiri. Siapa pun dapat membeli suplemen nutrisi. Namun, diragukan apakah startup di Berlin melanggar Undang-Undang Obat-obatan. Kedua produk tersebut mengandung melatonin – zat pembawa pesan alami yang memerlukan resep di atas jumlah tertentu.
Dosis harian kedua obat tidur tersebut mengandung satu miligram melatonin. Terlalu banyak, seperti yang ditemukan oleh Kantor Federal untuk Perlindungan Konsumen dan Keamanan Pangan. Ketika ditanya oleh Gründerszene dan NGIN Food, pihak berwenang menjelaskan bahwa suplemen makanan dengan lebih dari 0,28 miligram melatonin “tidak boleh dipasarkan”. Alasannya: Bahan-bahan tersebut mempunyai efek farmakologis sehingga mempengaruhi fungsi tubuh. Artinya, obat tidur sebenarnya harus diklasifikasikan sebagai obat dan hanya tersedia dengan resep dokter. Melatonin mengatur ritme siang-malam dan diproduksi di kelenjar pineal. Hormon dilepaskan dalam kegelapan dan memulai fase tidur nyenyak. Overdosis dapat menyebabkan pusing, sakit kepala, sakit perut, dan masalah ritme tidur. Oleh karena itu, otoritas federal menganjurkan agar obat tidur hanya diresepkan oleh dokter.
Namun, Braineffect dan Sleep.Ink, yang didanai oleh Atlantic Food Labs, telah memasarkan produk mereka sebagai suplemen makanan. Sediaan vitamin semacam itu umumnya diklasifikasikan sebagai makanan, sehingga tidak melalui persetujuan atau pemeriksaan khusus apa pun – kecuali ada kecurigaan khusus. Ketika ditanya, dewan kota distrik Pankow di Berlin mengatakan bahwa proses hukum sedang berlangsung terhadap Fabian Foelsch dan Robert Meusel, pendiri Braineffect. Perusahaan tersebut berbasis di sana. Proses juga sedang menunggu keputusan dalam kasus Sleep.Ink, seperti yang dikonfirmasi oleh juru bicara kantor distrik Berlin-Mitte yang bertanggung jawab.
“Sebelum meluncurkan produk kami, kami menghabiskan lebih dari satu tahun melakukan penelitian dan membuat laporan untuk memastikan bahwa produk kami aman dan dapat dipasarkan di Jerman,” kata Foelsch, salah satu pendiri Braineffect. Para editor memiliki laporan tentang keselamatan jalan raya. Malte Gützlaff, CEO Sleep.Ink, juga yakin: pil tidurnya tidak bisa menjadi obat.
Bandingkan pisang dengan pistachio dan jamur
Produsen berpendapat bahwa melatonin juga dapat diserap melalui makanan dan oleh karena itu dapat dijual sebagai suplemen makanan. Namun, Kementerian Perlindungan Konsumen menghitung bahwa Anda harus makan, misalnya, lebih dari 600 kilogram pisang untuk menyerap 0,28 miligram melatonin. Namun, para pemula berpendapat bahwa 70 pistachio sudah cukup.
Tidak ada peraturan hukum yang berlaku umum di Jerman. Pihak berwenang seperti Kantor Federal untuk Perlindungan Konsumen dan Keamanan Pangan, pusat saran konsumen atau Institut Federal untuk Penilaian Risiko Hanya bicara rekomendasi keluar. Pengacara mengutip kasus pengadilan sebelumnya. Namun tidak disebutkan dengan jelas kapan produk yang mengandung melatonin dianggap sebagai obat.
Baca juga
Berbagai pengadilan administratif dan regional telah memutuskan dalam berbagai kasus bahwa makanan dengan setidaknya 0,5 miligram melatonin dianggap sebagai obat fungsional. Terakhir pada tahun 2017 Pengadilan Tinggi Daerah Celle. Ini akan membuat kapsul boot menjadi ilegal. Kasus hukum selanjutnya pada tahun 2016 dan 2018 kembali memberikan hasil positif bagi pemasok melatonin. Artinya, para terdakwa diperbolehkan tetap menjual obat tidur yang mengandung satu miligram hormon tersebut. Di negara-negara UE lainnya seperti Austria, penanganan melatonin dalam makanan juga diatur lebih longgar.
Kasus pengadilan memakan waktu bertahun-tahun
Otoritas kesehatan di masing-masing negara bagian bertanggung jawab untuk memantau obat tidur. Mereka menyerahkan tugas tersebut kepada dinas ketertiban umum kota. Jika ada keraguan, pihak berwenang akan menghubungi pengadilan untuk memeriksa daya jualnya. Prosedur seperti itu sering kali memakan waktu beberapa tahun, selama dana tersebut tetap berada di pasar.
Braineffect dan Sleep.Ink juga tidak mau mengeluarkan obat tidurnya dari pasaran meskipun ada proses. “Kami akan terus berjuang untuk memastikan pelanggan kami dapat mengoptimalkan tidur dan kinerja mental mereka bersama kami,” kata CEO Braineffect. “Jika Anda ingin mentransformasi pasar, Anda juga harus bersiap menghadapi tantangan.”