Julio Ricco/Shutterstock
Data tahap III pertama Menunjukkan: Vaksinasi dari Biontech dan Pfizer berhasil untuk 90 persen seluruh peserta penelitian. Sejauh ini, tidak ada efek samping serius yang terjadi.
Oleh karena itu, Biontech dan Pfizer akan mengajukan permohonan persetujuan darurat di AS pada minggu ketiga bulan November. Proses persetujuan langkah demi langkah telah dimulai di otoritas persetujuan Eropa, EMA.
Mengingat parahnya gelombang kedua dan tingginya jumlah kematian, misalnya di AS dan Amerika Selatan, para ahli mengharapkan keputusan yang cepat.
Seluruh dunia menunggu data ini, sekarang sudah tiba. Para ahli menunggu data fase III dari vaksin eksperimental dari Biontech dan Pfizer dengan ketegangan serupa saat menghitung hasil pemilihan presiden di AS. Sekarang sudah jelas: vaksinasi berhasil untuk 90 persen dari seluruh peserta penelitian – persentase ini dianggap sangat tinggi.
Vaksin sangat bervariasi dalam seberapa baik mereka dapat mencegah penyakit. Misalnya, vaksin rubella efektif sekitar 95 persen, sedangkan vaksin flu musiman biasanya hanya efektif sekitar 40 hingga 60 persen. Untuk persetujuan darurat vaksin Covid-19 di AS, persyaratannya adalah vaksin tersebut setidaknya memiliki efektivitas 50 persen: Jika Anda memvaksinasi 100 orang, paling banyak setengah dari mereka masih akan tertular Covid-19.
Vaksin dari Biontech dan Pfizer jauh melebihi persyaratan tersebut. Sejauh ini, belum ada efek samping serius yang terjadi, seperti yang dilaporkan perusahaan pada Senin, 9 November siang menyampaikan. Artinya Biontech dan Pfizer akan mengajukan persetujuan darurat di AS pada minggu ketiga bulan November. Untuk Eropa, yang belum memiliki persetujuan darurat formal, proses persetujuan langkah demi langkah telah dimulai. Data baru terus tersedia bagi otoritas registrasi UE sehingga mereka dapat mengambil keputusan dengan cepat.
Saat ini tidak mungkin untuk memprediksi seberapa cepat persetujuan akan diperoleh di AS, Eropa, dan negara-negara lain. Namun demikian, mengingat parahnya gelombang kedua dan tingginya jumlah kematian, misalnya di Amerika Serikat dan Amerika Selatan, para ahli memperkirakan akan ada keputusan yang cepat.
Analisis ditinjau oleh panel ahli dan didiskusikan dengan FDA AS
Para ilmuwan menghitung 94 kasus infeksi Covid-19 dari total 43.538 subjek dalam studi fase III yang sedang berlangsung. 42 persen peserta penelitian berkulit hitam, Asia, atau Latin. Hal ini penting karena tidak semua kelompok etnis bereaksi sama terhadap bahan aktif obat. Namun, untuk sebagian besar penelitian di masa lalu, para ilmuwan memilih orang berkulit putih (Kaukasia), yang seringkali didominasi laki-laki. Ini mungkin tidak banyak menjelaskan tentang bagaimana – tergantung pada bahan aktifnya – seorang wanita Asia atau pria kulit hitam bereaksi terhadap bahan aktif.
Studi ini akan terus mengumpulkan lebih banyak data tentang kemanjuran dan keamanan. Rencananya, analisis akhir data tersebut akan dilakukan ketika total kasus Covid sudah terjadi sebanyak 164 kasus.
Analisis sementara data Fase III dari tanggal 8 November ditinjau oleh komite ahli eksternal (Dewan Pemantau Keamanan Data) dan dibahas dengan FDA AS. Setengah dari subjek menerima bahan aktif vaksin, yang lainnya menerima suntikan palsu yang tidak efektif.
28 hari setelah vaksinasi dosis kedua, yang diberikan sebagai booster, respons yang baik terhadap vaksin dapat diukur pada 90 persen orang yang diimunisasi dengan vaksin Biontech. Para peneliti akan terus memantau berapa lama efek ini bertahan. Namun masih terlalu dini untuk mengatakan bagaimana tingkat antibodi terhadap virus corona akan berperilaku beberapa bulan setelah vaksinasi.
“Ini adalah kemenangan bagi inovasi, ilmu pengetahuan, dan upaya kolektif global.”
“Analisis vaksin pertama dari studi global Fase III kami menunjukkan bahwa vaksin tersebut dapat mencegah Covid-19 secara efektif,” kata Ugur Sahin, pendiri dan CEO Biontech. “Ini adalah kemenangan bagi inovasi, ilmu pengetahuan, dan upaya kolektif global.”
“Saat kami memulai perjalanan ini bersama sepuluh bulan lalu, kami menargetkan hasil ini. Terutama saat ini, ketika kita semua berada di tengah-tengah gelombang kedua dan banyak dari kita yang menjalani lockdown, kami semakin menghargai betapa pentingnya pencapaian ini dalam mengakhiri pandemi ini bagi kita semua dan memulihkan keadaan menjadi normal. Kami akan mengumpulkan data lebih lanjut dan merencanakan analisis studi akhir ketika mencapai 164 infeksi. Saya ingin mengucapkan terima kasih kepada semua orang yang berkontribusi terhadap pencapaian penting ini.”
Studi Tahap III dimulai pada 27 Juli dan sejauh ini telah melibatkan 43.538 peserta studi. 38.955 menerima vaksinasi dosis kedua mulai 8 November. Studi ini juga akan menyelidiki seberapa baik vaksin tersebut bekerja pada orang yang pernah mengalami infeksi virus corona dan seberapa baik vaksin tersebut membantu melawan Covid-19 yang parah. Yang terakhir adalah kasus di mana terjadi infeksi paru-paru yang serius dan pasien harus dirawat di rumah sakit. Kadang-kadang orang yang terkena dampak dirawat di unit perawatan intensif, dan beberapa bahkan perlu dipasang ventilator. Satu pertanyaan yang selalu muncul adalah apakah dan seberapa baik vaksin dapat mengurangi kasus-kasus parah seperti itu.
Biontech dan Pfizer melaporkan bahwa mereka akan mampu memasok 50 juta dosis vaksin ke seluruh dunia pada tahun ini. Divaksin dua kali berarti 25 juta orang bisa segera divaksin. Tahun 2021 bisa diproduksi 1,3 miliar dosis vaksin.
Baca juga
