Perusahaan Mainz, Biontech Diumumkan Jumat sorebahwa mereka telah mengajukan permohonan persetujuan di AS untuk vaksin BNT162b2 dengan mitranya di AS, Pfizer. Artinya, proses persetujuan darurat pertama di dunia terhadap vaksin virus corona dapat dimulai.

Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) kini sedang meninjau data yang disampaikan perusahaan tersebut. Belum diketahui secara pasti kapan persetujuan darurat tersebut akan diberikan. Para ahli mengharapkan adanya proses peninjauan yang cepat mengingat kondisi dramatis di sektor medis di AS.

“Mengajukan permohonan persetujuan darurat di AS merupakan langkah penting dalam membuat kandidat vaksin kami tersedia bagi populasi global secepat mungkin,” kata Ugur Sahin, CEO dan salah satu pendiri Biontech. Perusahaan bermaksud untuk terus bekerja sama dengan otoritas pengatur di seluruh dunia untuk memungkinkan distribusi vaksin secara global secara cepat.

Sahin menambahkan: “Sebagai perusahaan yang berbasis di Jerman di jantung Eropa, interaksi kami dengan Badan Obat Eropa (EMA) sangat penting bagi kami, yang datanya terus kami berikan sebagai bagian dari proses peninjauan berkelanjutan kami.”

Selain pengajuan FDA hari ini, perusahaan tersebut mengatakan bahwa mereka telah memulai penerapannya di seluruh dunia, termasuk di Australia, Kanada, Eropa, Jepang, dan Inggris. Mereka masih berencana untuk segera mengajukan permohonan kepada otoritas pengatur lainnya di seluruh dunia.

Hanya efek samping ringan seperti rasa lelah dan sakit kepala

Setelah menganalisis data penelitian, menurut produsennya, vaksin tersebut seharusnya memberikan perlindungan 95 persen hanya dalam 28 hari setelah vaksinasi pertama. Secara total, diperlukan dua dosis dengan selang waktu tiga minggu untuk perlindungan. Menurut penelitian tersebut, terdapat 170 kasus Covid-19 di antara 43.000 subjek penelitian, 162 di antaranya pada kelompok plasebo dan delapan pada kelompok yang menerima vaksin. Sepuluh dari kasus Covid-19 termasuk dalam kategori serius, sembilan di antaranya berada pada kelompok yang menerima vaksinasi palsu.

Vaksin ini terbukti sama efektifnya pada semua kelompok umur, baik jenis kelamin, maupun pada semua kelompok etnis. Pada usia 65 tahun ke atas, efektivitasnya lebih dari 94 persen. Pengajuan tersebut juga mencakup data keselamatan dari sekitar 100 anak berusia 12 hingga 15 tahun. 41 persen peserta global dan 45 persen peserta AS berusia antara 56 dan 85 tahun.

Hingga saat ini, Komite Pemantau Data (DMC), yang telah melihat data tersebut, belum melaporkan adanya kekhawatiran serius terhadap keamanan vaksin tersebut. Vaksin tersebut dikatakan telah memenuhi persyaratan keamanan Badan Pengawas Obat dan Makanan AS (FDA) untuk persetujuan darurat. Biontech mengatakan itu vaksinnya ditoleransi dengan baik adalah. Tidak ada efek samping yang serius. Kelelahan (3,8 persen) dan sakit kepala (2,0 persen) tercatat sebagai efek samping yang lebih umum dan ringan.

Apa artinya persetujuan vaksin bagi Jerman? Pertama-tama, tidak ada apa-apa, karena UE mempunyai proses persetujuannya sendiri. Di Uni Eropa, prosedur langkah demi langkah (rolling review) sudah berjalan di European Medicines Agency (EMA).

Menurut Biontech, 50 juta kaleng dapat diproduksi tahun ini – dan 1,3 miliar tahun depan.

Baca juga

Vaksin Corona: Badan Obat Eropa menjelaskan proses persetujuan dalam pertemuan virtual pada 11 Desember

Orang Dalam Bisnis