Joe Raedle melalui Getty Images
Beberapa waktu sebelum pemilu AS pada 3 November 2020, Presiden AS Donald Trump mendesak agar vaksin melawan Covid-19 segera disetujui.
Namun, keputusan mengenai hal ini ada di tangan produsen vaksin dan otoritas obat di AS, Food and Drug Association (FDA). Hal ini selalu menyurutkan harapan mengenai hal ini.
Dalam surat terbuka CEO perusahaan farmasi Pfizer, yang merupakan pemimpin dalam pengembangan, kini telah memberikan jadwal yang konkret: persetujuan tidak boleh diajukan paling cepat hingga minggu ketiga bulan November – dan oleh karena itu setelah hari pemilihan.
Joe Biden jelas unggul dalam hampir semua jajak pendapat, masih belum ada perubahan yang jelas dalam pandemi corona, dan ada juga penyakit Covid 19 yang diderita Donald Trump baru-baru ini. Tampaknya tidak terlalu menggembirakan bagi peluang presiden AS saat ini untuk terpilih kembali.
Vaksin yang disetujui untuk melawan virus corona baru sebelum pemilu AS pada 3 November 2020 mungkin akan mengubah sesuatu dalam hal ini. Donald Trump mengumumkan sejak awal bahwa kemungkinan besar vaksin akan disetujui sebelum titik ini.
Namun meskipun pengembangan vaksin oleh perusahaan Amerika Pfizer dan mitranya dari Jerman Biontech sudah jauh lebih maju dan vaksin tersebut sudah berada dalam tahap akhir III, persetujuan pada tanggal 3 November tampak sangat optimis sejak awal.
Masih ada di bulan September Pfizer-Biontech memunculkan harapan yang hati-hatibahwa vaksin tersebut kemungkinan dapat dirilis untuk proses persetujuan pada awal pertengahan Oktober. Namun saat itu sudah jelas: dari sudut pandang ilmiah, tanggal pasti tidak dapat diberikan dengan pasti. Banyak hal bergantung pada bagaimana situasi data berkembang – dan juga pada kapan otoritas yang bertanggung jawab memberikan lampu hijau untuk proses persetujuan.
FDA mengekang harapan akan adanya vaksin sebelum pemilu AS
Di AS, keputusan akhir dibuat oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (FDA). Jadwal yang dikomunikasikan Trump sejak awal dianggap tidak realistis. Karena FDA diminta secara tegasbahwa setiap vaksin, selain bukti efektivitasnya, juga harus memberikan bukti rinci mengenai keamanan bahan tersebut.
Mereka yang divaksinasi dengan vaksin uji harus diperiksa setidaknya selama dua bulan untuk mengetahui kemungkinan efek samping jangka menengah dan mungkin jarang terjadi sebelum dapat disetujui. Oleh karena itu jelas: persetujuan sebelum pemilu tidak mungkin dilakukan dalam perspektif waktu ini – bahkan jika efektivitasnya ditentukan pada bulan Oktober.
Presiden AS Trump melihat permintaan FDA ini, yang tidak biasa dalam pengembangan vaksin, sebagai kampanye politik yang ditujukan untuk menentangnya. Dia mempertimbangkan pilihan politik untuk mendapatkan persetujuan terlebih dahulu atas vaksin tersebut, meskipun bertentangan dengan keinginan FDA.
FDA, di sisi lain, menekankanbahwa persetujuan suatu vaksin akan didasarkan pada kriteria ilmiah semata dan bahwa peristiwa politik tidak boleh berperan dalam persetujuan tersebut. Keamanan dan keandalan vaksin adalah prioritas utama.
“Kami berharap dapat mencapai pencapaian ini pada minggu ketiga bulan November”
Namun kini tampaknya keputusan telah diambil: tidak akan ada vaksin sebelum pemilu 3 November. Albert Bourla, CEO produsen vaksin terkemuka Pfizer, kini telah menerbitkan surat terbuka di situs web perusahaan pada 16 Oktober. diterbitkan. Di dalamnya ia memberikan jadwal yang konkrit – tanpa referensi silang terhadap implikasi politik.
Surat terbuka tersebut menyatakan bahwa tiga kriteria harus dipenuhi untuk mendapatkan persetujuan: vaksin harus terbukti mencegah infeksi pada setidaknya setengah dari mereka yang divaksinasi, kedua, berdasarkan ribuan orang yang divaksin uji, harus dibuktikan bahwa tidak ada kekurangan yang berlebihan – dan terjadi efek samping jangka menengah, dan ketiga, vaksin harus dapat diproduksi dalam jumlah besar dengan kualitas yang konstan.
Bagian penting dalam surat tersebut segera menyusul: “Persyaratan kedua adalah bukti bahwa vaksin tersebut aman. Standar internal kami dan standar yang diwajibkan oleh otoritas pengatur ditetapkan dengan tinggi. Berdasarkan data kami saat ini dan tingkat kerja kami saat ini, kami berharap dapat mencapai pencapaian ini pada minggu ketiga bulan November.”
Yang membuat Presiden Trump tidak senang adalah vaksin yang siap disetujui baru akan tersedia paling cepat beberapa minggu setelah pemilu. Namun, bahkan dalam kasus terbaik sekalipun, produksi massal dan pengiriman vaksin akan memakan waktu berminggu-minggu hingga berbulan-bulan.
Baca juga
